冠脈支架集采后，介入手術量依舊上升，市場規模仍在持續擴大，但企業們的注意力早已轉移。無他，利潤率的毀滅性下滑是一切商業模式的喪鐘。

回顧冠脈支架在中國的商業化，一路歷經了萌芽、狂熱、蕭條。變化快得超乎所有人的想象，突如其來的集采像一記悶棍，行業的“蓬勃”轉瞬即逝。

(相關資料圖)

當年支架的狂熱，也吸引了科研人員。

在中國科學院金屬研究所專用材料與器件研究部主任楊柯看來，他既是這一切的見證人，也是親歷者，“眼看它起高樓，眼看它樓塌了”。支架的狂熱吸引了醫生、廠家和熱錢，有關冠脈支架的生意，一度快速膨脹成為醫療器械圈里最炙手可熱的明星，以一種蓬勃的自驅力鏈接著醫生、醫院和企業。

這項曾經代表心內科診療實力、決定一個醫院營收水平的技術，現今究竟有多下沉？按照心內科大夫們的說法，如今幾乎每一個縣醫院都能開展這項手術。

1998年以來，楊柯目睹了中國冠脈支架產業在集采前后的潮起潮落，從業者的來來去去。他曾在因緣際會之下，闖入了自己曾一無所知的冠脈支架金屬材料研究領域。時至今日上下求索20余年，產出數個研究成果，卻還沒有一個真正轉化為可用在中國患者身上的產品。

旁觀中國冠脈支架產業發跡的這20余年，楊柯十分感慨，那些燃燒的資本和翻涌的希望，很可能是中國醫療歷史中難以再現的“盛世”。

以下是他的自述。

命運的十字路口——踏進心臟支架研發

20世紀末至21世紀初，能夠開展心臟支架介入手術的醫生在醫院中地位極高。據說，當時東北一家大三甲醫院的收入一半都來自心內科，而且心內科主任可能是全院里第一個買別墅的大夫。

開始冠脈支架材料研發，于我是一個巧合。

我記得是1994年，全球第一個成功獲批的冠脈支架產品在美國出現，不久后這種產品在中國開始推廣。那時，國內使用的冠脈支架都是百分百進口，價格很貴。

大概1998年的某一時候，我在出差的火車包廂里遇見了觸發我開始金屬生物材料研究的“貴人”，遼寧省人民醫院副院長李占全。他應該是東北地區開展冠脈支架手術的先行者之一。

他告訴我，冠脈支架的臨床治療效果好，患者增長率高，但是中國還沒有自己的支架產品。他認為，我作為金屬材料的研究者可以去嘗試（冠脈支架國產化）這件事。

在此之前，我的研究領域是先進鋼鐵材料，包括不銹鋼，從未接觸過生物材料，也不了解心臟支架。那時國內生物材料研究方興未艾，在外人看來頗為神秘。雖然對生物材料不熟悉，但朦朧的我仍然決定試一試，因為當時的支架材料還是醫用不銹鋼。

回到沈陽后，我組織了一個由支架用薄壁精密管材、支架結構設計、支架激光切割加工等人員組成的一個研究小組，開發不銹鋼冠脈支架。

那時，心臟支架的研發技術門檻較高。實際上，當年國產的激光加工機還不能完全滿足支架切割加工的精度要求，而且由于經費限制，也不能購置進口設備。因此，我們只能對國產設備進行改造，提高加工精度。2~3個月后，我們完成了不銹鋼冠脈支架的樣品制作，開始與李占全副院長合作進行動物實驗、臨床試驗，以推動這一新產品的落地。

在完成對國外支架產品的仿制后，我積累了一些冠脈支架研發經驗，也覺得開發醫療器械產品挺有意思，這時才真正開始琢磨下一步該怎么走。

以金屬材料的知識背景，我認為支架使用的材料可進一步改進。以此為起點，我進入了生物材料研發領域，并在不斷地在材料改進中融入創新，不斷拓展新的研究方向，例如從2005年開始開發生物可降解鎂合金，2009年起開始開發抗感染醫用金屬等新型金屬生物材料。

2001年，我負責申請到一項國家863項目，專注開發一種新型醫用金屬材料。這個項目的啟動是我組建生物材料研發團隊的契機，也是促使我在冠脈支架應用領域持續研發的關鍵。

2023年1月底，北京安貞醫院領銜完成了這一產品的1060例臨床試驗的全部隨訪，之后就可以提交產品注冊材料、申請醫療器械注冊證了。不出意外的話，今年就能拿到產品注冊證。

擁擠的熱錢和淘金者

到了2000年左右，就開始有一些人上門找我談合作。

21世紀初，來自頂層的推力開始顯現，心血管介入治療裝備和器械相關激勵政策紛至沓來。2005年后的十年里，冠脈支架企業狂野生長，迅速涌現至20多家。

在2004年，還只有15例冠脈支架相關專利申請，而到了2019年，年專利申請量達到了驚人的120例。在2006至2008年，國產冠脈支架市場占有率快速增長，從59%躍升至70%。

當時，風險投資還沒有在國內興起，大部分人都是通過一些渠道賺了錢，看到冠脈支架的利潤空間可觀，想通過投資賺取更多的回報。這在當時是非常合算的，因為支架的價格十分昂貴。

最終，我們和一家以家用電器起家的安徽公司成立了合資公司，對方出資金，我們出技術，開發不銹鋼裸支架產品。2003年，這款產品拿到了國家藥監局頒發的醫療器械生產許可證。

那時注冊證申請相對容易，印象一年左右時間就拿到了。但是由于領域不對口，缺乏人脈和經驗，這款產品并沒有成功銷售。最終生產許可證也作廢了。

在本世紀初我們團隊開發這兩款支架（普通不銹鋼支架、高氮無鎳不銹鋼支架）的這段時間里，也是冠脈支架產品利潤豐厚、投資最熱烈的一段時間，大家都想做這件事。

到2015年左右，拿到冠脈支架產品注冊證的公司越來越多，市場競爭開始激烈。為了縮短研發、驗證和批準的成本，使產品更快地上市，占據更多的市場份額，各公司通常會選擇走“捷徑”，使用國外已經上市的支架產品使用的材料，在此基礎上做一點外觀、結構方面的改良，賺到錢后再考慮后續發展。

我也與國內領域中的大公司談過合作，因為材料是冠脈支架的發展關鍵。但由于使用創新材料的冠脈支架產品研發時間會長、投入大、風險高，大多數公司都不愿意承擔，或是根本就無力承擔。

我也聽說過一個說法：拿到注冊證之時，就是開始倒閉之日。本質上就是因為產品缺乏創新和競爭力。

集采后，冠脈支架企業大撤退

與絕大多數人一樣，我預先沒有得到任何信號，在2020年的秋冬之際，冠脈支架集采的大幕突然降臨。

我之前對集采這件事沒有太多認知，也不清楚會帶來什么影響。當結果公布的時候，幾乎所有人都非常吃驚，醫療機構臨床常用的主流產品基本中選，覆蓋率達到了醫療機構意向采購的70%以上，更關鍵的是——均價1萬多元的產品價格打到了700元左右，這幾乎就是血拼。

很快，大撤退開始了。冠脈支架公司紛紛加速逃離這個產業鏈，曾經的極熱迅速退卻成極寒，而注意力、資源和最重要的資金，也不再向這個領域流動。

對于我們這些研究者來說，結果就成了空有研究成果，但因為不再有人愿意投資，所以幾乎不能將這些成果轉化為產品。

早在疫情前的2019年，我有一些新項目就已經啟動，但是隨著集采的到來，尋找投資變得非常艱難。我的相關項目接觸過很多投資人，最后都是竹籃打水一場空，誠然，這里面可能還有疫情的影響，但最大的變數仍然是集采帶來的效益風險。

比如2021年，也就是冠脈支架集采落地的第二年，北京阜外醫院醫生團隊買下我們的“功能化含銅不銹鋼”專利，還和我們團隊合作研發出一款性能更加優異的冠脈支架產品。然而因為集采的影響，1~2年過去了，我們依然沒能找到實質性的投資方。

其實，醫生團隊對合作的態度還是非常堅定的，因為他們依然希望利用這一“革命性”的研究成果，研發出更好的冠脈支架產品，取得更好的治療效果。

研究者—醫療機構—企業，這本是三位一體的關系，因為集采的關系，現在企業這環斷裂，冠脈支架的創新發展不得不陷入停滯。

關鍵在于過低的集采價格可能會傷害到企業信心，畢竟研究的落地還是需要依賴企業。現在企業都幾乎都不再愿意投入冠脈支架的研發，因為即便是創新產品，一旦落入集采，再按照曾經那種價格降幅，企業很可能連投入的成本都收不回來。

如果沒有企業，研究成果的應用會失去動力。

當然，也理解企業的顧慮，畢竟絕大多數醫療器械的生產成本其實主要都集中在研發上。以冠脈支架為例，粗略估算，從零開始一切順利的話，到拿到注冊證需要上億的資金投入，外加5~8年的時間投入。

在這種情況下，還要不要再在冠脈支架上投入研發，企業的選擇不言自明。還在繼續投入冠脈支架的企業，則會選擇先出海拿下CE認證，走海外市場。另外一些曾經以冠脈支架為主要產品的企業也掉轉船頭，開始研發心臟瓣膜等其他心內科耗材。

實際上，冠脈支架已經是一個成熟行業，而且研發周期本身也很長，集采又是一個變數，從規避風險的角度來看，企業當然更愿意將資金投入到更熱、收入預期更好、回本更快的領域。

為了應對冠脈支架集采帶來的影響，我們團隊現在做了以下幾件事：第一，實在是找不到投資的項目，就暫時擱置，等待有合適的時機或者有意愿的投資者再重新開啟；第二，關注國際市場，因為我們開發的材料在國際上是創新的；第三，嘗試拓展到尚未被納入集采的其它領域，如神經外科支架。

無論如何，我仍然堅信創新的力量。

目前國家鼓勵自主創新，而現在集采針對的都是生產工藝非常成熟的產品。我希望，國家未來或許能為那些有更好醫療效果的創新產品開通一個銷售通道，讓屬于創新通道內的產品不納入集采，為企業保證足夠的利潤和收回研發成本的時間。

另外，這些創新需要企業的支持，自然也需要對曾經集采造成的困境進行改善。

實際上，有一些好的跡象已經開始出現了，比如集采過度壓縮企業利潤空間的情況也正在被糾偏，最近冠脈支架集采續標，續約后平均價格由首次的700元上浮約10%，為企業回退了一部分利潤空間。

雖然冠脈支架的地位和企業投入再難回到曾經的“盛世”，但也能看到曾經的問題和不足正一點點得到修正，但愿，我們能等到春暖花開的那天。

張曉藝、嚴雨程丨撰稿

嚴雨程、李 琳丨責編

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關鍵詞： 盛世過去 再無資本支持 我看到心臟支架集采前后的潮