具體措施包括，優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)。
《公告》明確，對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，通過強化申請人與審查專家的全流程技術溝通，將審評指導深度嵌入研發(fā)環(huán)節(jié)。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。
加強相關產(chǎn)品分類和命名指導，為高端醫(yī)療器械注冊申報提供支持。《公告》提出，制定手術機器人、康復機器人等醫(yī)用機器人的分類指導原則，形成醫(yī)用機器人命名專家共識。開展醫(yī)用大模型、人工智能醫(yī)療器械、合成生物材料組織工程產(chǎn)品、醫(yī)學影像前處理、流程優(yōu)化軟件等新功能、新技術、新模態(tài)產(chǎn)品的管理屬性和類別研究，依據(jù)技術發(fā)展成熟度及時動態(tài)調(diào)整產(chǎn)品管理類別。研究細化醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備核心零部件管理要求。
在完善高端醫(yī)療器械標準體系方面，《公告》表示，加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動高端醫(yī)療器械急需標準立項。
“這些措施為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更堅實的支撐。”北京奧優(yōu)國際董事長張玥表示，近年來我國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大，年均增長率超過20%。其中，醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械等前沿技術領域呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢。隨著腦機接口、AI醫(yī)療等前沿技術臨床轉化的加速推進，行業(yè)將進一步朝著智能化、高端化方向深度發(fā)展。
當下，我國企業(yè)正加速布局高端醫(yī)療器械市場。今年5月，聯(lián)影醫(yī)療旗下“uInterv C550經(jīng)皮介入機器人”已正式獲批三類醫(yī)療器械注冊證。翔宇醫(yī)療披露，2025年將有7款機器人產(chǎn)品陸續(xù)完成注冊，覆蓋康復、手術等多場景。邁瑞醫(yī)療也透露，公司已全面布局醫(yī)學影像的AI智能應用。
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