根據最新發布的《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》,社區居民有自我檢測需求的,可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道,自行購買抗原檢測試劑進行自測。
3月12日,國家藥監局發布通告,批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。自此,5款新冠抗原自測產品正式上市。
目前,各廠商正加速向各大藥店和網絡藥品銷售平臺供貨。
3月13日,解放日報·上觀新聞記者從老百姓大藥房了解到,其與廣州萬孚生物達成合作,首批新冠抗原快測產品將登陸老百姓大藥房在上海、湖南、江蘇等12個省市的門店,目前產品正在配送過程中,近期有望上架銷售。
據了解,上海老百姓大藥房此次采購的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)為國家藥監局批準自測應用申請變更的5款同類產品之一,適用于口咽拭子和鼻咽拭子樣本,15分鐘可出結果。
老百姓大藥房表示,對需購買“抗原快測產品”的顧客,藥店將要求其出示本人身份證,引導其登錄“隨申辦”小程序填報個人信息,并通過特殊藥品監管系統進行人臉識別實名登記,不得使用紙質等其他形式進行登記。
記者從上海華氏大藥房了解到,企業正與廠商等方面進行溝通,如銷售相關產品,將嚴格按照相關規定和要求進行全流程的管控。
3月13日晚,第一醫藥宣布與南京諾唯贊達成合作,第一批新冠抗原檢測產品已在物流運輸途中,預計很快將在門店上架銷售。
此外,有消息顯示,養和堂藥業連鎖也有意銷售新冠抗原檢測產品,近期有望在旗下藥店上架。
業內人士表示,抗原檢測試劑一旦大規模推行,將催生巨大的用量需求,成為消費級的醫療產品,市場規模十分可觀。
也有業內人士持謹慎觀望態度,認為從目前的形勢來看,人群聚集公共場所的快速大規模篩查需求更為迫切,綜合考慮成本、采信、儲存和使用門檻等因素的影響,居家自測的推廣普及可能還需要較長一段時間。
據了解,新冠抗原自測產品屬于三類醫療器械,必須嚴格管控。3月12日,國家藥監局綜合司發出《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》,強調加強相關經營環節的監督檢查。
國家藥監局綜合司要求地方各級藥品監督管理部門進一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業的監督檢查,監督指導企業從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑,做好進貨查驗和銷售等記錄,配備相適應的設施設備,保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。
國家藥監局綜合司還要求重點關注企業經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件,產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。對從事網絡銷售的醫療器械經營企業,還要督促其在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證,在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息。