據(jù)外媒報(bào)道，美國(guó)制藥公司Moderna已將第一批疫苗送至美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)開啟了人體測(cè)試。美國(guó)的mRNA疫苗開啟人體測(cè)試，是不是意味著快研發(fā)出來(lái)了?之前說(shuō)疫苗研發(fā)周期漫長(zhǎng)，為什么mRNA疫苗可以這么快?

研發(fā)進(jìn)展需要數(shù)據(jù)說(shuō)話

與藥品和其他疫苗一樣，mRNA疫苗臨床前同樣需要進(jìn)行有效性和安全性驗(yàn)證。我國(guó)mRNA疫苗研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在有效性驗(yàn)證方面，首先要將mRNA打入動(dòng)物體內(nèi)，檢測(cè)是否會(huì)產(chǎn)生抗體;其次，用病毒攻擊動(dòng)物，通過(guò)“攻毒”試驗(yàn)看看產(chǎn)生的抗體是不是有保護(hù)作用。還要在動(dòng)物身上對(duì)不同的劑量進(jìn)行試驗(yàn)，確定急毒、常毒等相關(guān)數(shù)據(jù)。沒(méi)有毒理學(xué)的數(shù)據(jù)，是不可能上臨床的。目前，沒(méi)有看到mRNA疫苗開展人體測(cè)試前進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)，更大可能是他們沒(méi)有做療效的驗(yàn)證，應(yīng)該只做了安全性的評(píng)價(jià)，直接開啟人體測(cè)試，以使得研究進(jìn)程最快，也可能是為了股價(jià)或吸引投資而做的宣傳。

根據(jù)目前獲得的信息，Moderna公司mRNA疫苗只是開展人體測(cè)試，并非臨床試驗(yàn)。據(jù)介紹，Moderna公司是1月24日宣布開展mRNA疫苗研發(fā)的，最初計(jì)劃三個(gè)半月后(5月份左右)進(jìn)入臨床，但由于中國(guó)mRNA疫苗的研發(fā)進(jìn)展速度非常快，美國(guó)方面也在加速疫苗研發(fā)的進(jìn)程。但從具體工作來(lái)講，1個(gè)月的時(shí)間很難說(shuō)Moderna公司已經(jīng)從活體動(dòng)物中驗(yàn)證到了有效抗原的產(chǎn)生，或者進(jìn)行了攻毒試驗(yàn)等。

該負(fù)責(zé)人表示，只有企業(yè)能夠拿出數(shù)據(jù)(如毒理數(shù)據(jù)、動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)等)來(lái)，我們才能夠了解它真正做到了哪一個(gè)階段，是否取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。從動(dòng)物身上檢測(cè)到抗體的工作，國(guó)內(nèi)很多企業(yè)都已經(jīng)做完了，美國(guó)未必比國(guó)內(nèi)做得快。

mRNA疫苗具有速度優(yōu)勢(shì)

如果把疫苗研發(fā)比作長(zhǎng)跑，mRNA疫苗有著先天的速度優(yōu)勢(shì)，因?yàn)樗慕Y(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、可人工批量合成。斯微生物創(chuàng)始人兼CEO李航文介紹，mRNA疫苗是在體外合成病毒的相關(guān)序列mRNA，再將mRNA傳遞到人體細(xì)胞內(nèi)形成免疫記憶。類似于科學(xué)家將“設(shè)計(jì)圖紙”交到體內(nèi)，機(jī)體按照“圖紙”合成抗原，讓正常人形成免疫記憶。因此，機(jī)體能不能按照“圖紙”合成抗原、合成的抗原安不安全是關(guān)鍵的驗(yàn)證步驟，一旦在活體動(dòng)物中驗(yàn)證能夠產(chǎn)生有效抗原就能很快繼續(xù)推進(jìn)。

“按照‘圖紙’合成抗原要在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)證。”李航文介紹，在此之前要根據(jù)病毒序列等信息進(jìn)行抗原設(shè)計(jì)、mRNA的設(shè)計(jì)等，確保進(jìn)入人體內(nèi)能夠開啟按“圖紙”合成的程序。此外，mRNA極易降解，還需要獨(dú)特的包裹技術(shù)將其帶入機(jī)體內(nèi)，這也是mRNA疫苗與其他技術(shù)路線生產(chǎn)的疫苗的不同之處。

mRNA小樣生產(chǎn)之后，注射到動(dòng)物體內(nèi)，如果能夠檢測(cè)到抗原特異的抗體意味著邁出了成功的第一步。“我們已經(jīng)獲得了較高滴度的抗體，現(xiàn)在正在檢測(cè)中和抗體，目前非常有希望獲得有效的疫苗。”李航文表示，盡管mRNA疫苗研發(fā)相對(duì)迅速，但也需要一定的時(shí)間。

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