兆科眼科-B(06622):美國FDA接納用于治療近視加深的 NVK002的新藥申請 天天新消息

            發布時間:2023-06-07 08:22:52  |  來源:智通財經網  


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            智通財經APP訊,兆科眼科-B(06622)公布,公司的伙伴Vyluma Inc.(Vyluma)已宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已接納審理Vyluma的主要復方NVK002(低劑量阿托品0.01%)作為兒童近視的潛在療法的新藥申請。NVK002乃一種試驗性的專利滴眼夜,不含防腐劑,每晚給藥一次,目標患者年齡為3至17歲。FDA已將處方藥使用者付費法(Prescription DrugUser Fee Act)(PDUFA)的結果公布日期訂為2024年1月31日。

            公告稱,Vyluma的新藥申請獲其具有里程碑意義的、為期三年的、安慰劑對照的國際性第III期CHAMP(用于治療近視加深的兒童阿托品)臨床研究的正面結果支持。該臨床研究評估NVK002在接近600名兒童治療中的安全性及有效性。對照安慰劑,使用0.01%NVK002劑量組的患者在于36個月所有關鍵結果測量上,包含應答者分析(responder analysis)、與基線相較的平均等效球面度數(SER)、與基線相較的平均眼軸長度等,都顯示出具統計與臨床意義上的差異。與安慰劑比較,NVK002顯示出強大的安全性及耐受性,并無眼部嚴重不良事件報告。

            CHAMP試驗結果已于2023年6月1日在JAMA Ophthalmology刊登。JAMA Ophthalmology是一份同行評審的月刊醫學雜志,涵蓋眼科學的各個方面,由美國醫學協會出版。

            在中國,該公司正在進行兩項并行的第III期臨床試驗:為期兩年的第III期臨床試驗(中國CHAMP)及為期一年的第III期橋接臨床試驗(小型CHAMP)。中國CHAMP及小型CHAMP已分別于2022年7月21日及2022年7月28日完成患者入組,分別較原定時間快2個月及3個月。

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