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指股網(wǎng)訊，德琪醫(yī)藥-B(06996)發(fā)布公告，ATG-022用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的首次臨床試驗(yàn)(CLINCH試驗(yàn))的申請(qǐng)已獲得悉尼Bellberry人類研究倫理委員會(huì)(HREC)批準(zhǔn)，澳大利亞藥品管理局(TGA)已于2023年1月30日確認(rèn)了該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)通知(CTN)。CLINCH試驗(yàn)?zāi)壳耙勋@準(zhǔn)在澳大利亞開(kāi)展，并將在近期內(nèi)啟動(dòng)。
ATG-022是一種靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯(lián)物。Claudin為通常在細(xì)胞間緊密連接內(nèi)表達(dá)以形成調(diào)節(jié)細(xì)胞滲透性的屏障的細(xì)胞黏附分子。在癌癥中，Claudin會(huì)因?yàn)榧?xì)胞極性改變而在細(xì)胞表面表達(dá)。Claudin18.2異構(gòu)體在多種原發(fā)性惡性腫瘤(包括胃癌、食管癌及胰腺癌)中過(guò)度表達(dá)。
臨床前研究數(shù)據(jù)(包括在2022年美國(guó)癌癥研究學(xué)會(huì)(2022AACR)公布的胃癌患者來(lái)源的異種移植模型的結(jié)果)顯示，ATG-022能夠以低納摩爾親和力與Claudin18.2結(jié)合，表現(xiàn)出強(qiáng)大的體外及體內(nèi)抗腫瘤療效，并在Claudin18.2低表達(dá)模型中觀察到體內(nèi)療效。這有可能為ATG-022在存在各種Claudin18.2表達(dá)水平的胃癌患者中的廣泛臨床應(yīng)用鋪平道路。ATG-022在符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的毒理學(xué)研究中表現(xiàn)出良好安全性。
