跨國藥企巨頭強生23億元巨資押注，CAR-T細胞治療領域的中國“黑馬”，年初成功登陸美國納斯達克市場首日股價暴漲超過60%的南京傳奇生物(上市后稱“傳奇生物”)，近期接連遭遇沖擊。

2020年9月21日，港股上市公司金斯瑞及納斯達克上市公司傳奇生物接連發布公告，由于涉嫌違反中國法律關于進出口的規定，海關緝私部門對金斯瑞位于南京和鎮江的辦公地點進行了檢查。

在調查中，金斯瑞董事長、非執行董事兼控股股東之一的章方良目前正處于在中國“監視居住”狀態。而截至公告發布之時，金斯瑞集團其他4名員工也被拘留訊問。

金斯瑞由章方良于2002年創立，曾憑借基因合成、DNA的突出技術優勢在生物藥CDMO領域處于領先地位，其占據的基因合成服務市場份額一度全球第一。但在近10年的發展過程中，其在生物藥CDMO上的領頭羊地位已經被藥明生物取代。

金斯瑞近幾年最大的“亮點”，莫過于孵化了行業“黑馬”南京傳奇生物。南京傳奇生物的核心業務為研發CAR-T細胞療法。CAR-T細胞療法全稱為“嵌合抗原受體T細胞免疫療法”，即是對患者自身的T細胞進行基因工程改造，讓T細胞識別并殺死癌細胞的免疫療法，是目前最前沿的癌癥治療方法，號稱有機會“治愈癌癥”。

南京傳奇生物在創業初期一度岌岌無名，但在跨國藥企巨額注資之后，“一戰成名”。2017年12月，強生公司與南京傳奇生物簽署了共同開發CAR-T細胞療法的全球戰略合作協議,并支付了3.5億美元(約合23億人民幣)的預付款。

這之后，南京傳奇生物旗下研發的CAR-T產品研發捷報連連。2019年4月17日，南京傳奇生物聯合研究者發布CAR-T項目I期臨床試驗結果時，還獲得了國家藥品監督管理局局長焦紅站臺支持。

但在南京傳奇成功登陸美國納斯達克市場后不到半年時間，傳奇生物接連遭遇CEO辭職，董事長因“走私”調查被“監視居住”等風波。

值得注意的是，金斯瑞股票已經自2020年9月18日開盤起短暫停牌，停牌原因為公司將公布“內幕消息”，2020年9月22日恢復買賣后，股價一度暴跌25%，至當日收盤時市值一日蒸發44.8億港元。而由金斯瑞拆分上市的傳奇生物也在9月22日股價下跌14.06%，市值一日蒸發5.8億美元，而相較上市首日總市值更是跌去12.29億美元。

這家明星企業發生了什么?整個CAR-T乃至于生物創新藥行業正在經歷什么風向變化?

拆分上市前曾遭機構做空

值得注意的是，南京傳奇生物未從金斯瑞拆出單獨上市前，金斯瑞一度被機構連續做空，“導火索”就是南京傳奇生物。

2018年9月底，匿名研究機構閻火接連發布兩份做空報告。首份報告質疑金斯瑞子公司南京傳奇生物在CAR-T領域的技術能力，懷疑其在ASCO上公布的LCAR-B38M臨床數據造假，LCAR-B38M死亡案例披露不及時，與強生的合作存在投機性，強烈建議賣出金斯瑞股票。

第二份報告指出，金斯瑞的公告回復避重就輕，公司僅選擇性回復閻火研究的一部分質疑，并且沒有提供詳細的事實依據。

其中首份報告發布當日引發劇烈反響，將金斯瑞的股價打落下跌26.79%，股價當日最高的振幅達到50%。

而針對兩次做空，金瑞斯反擊迅速，接連發布公告指出閻火的報告具有誤導性、偏見、不準確，將采取法律行動。回應最終扭轉了空頭控場的局面，金斯瑞股價在第二日回漲11.47%。

經過金斯瑞和閻火的兩輪過招，金斯瑞的多空方力量一度膠著。但從藥監官方站臺，后續成功在美國納斯達克上市來看，南京傳奇生物在做空風波中順利“渡劫”。但不想在上市后半年時間不到，南京傳奇生物又再度遭遇風波。

CEO出走，創始人親自上陣

從篩選合作方、高管安排、團隊招募、尋找上市地上，南京傳奇從一開始便有意打入美國市場。

南京傳奇生物與美國強生達成CAR-T合作基于全球市場，美國強生向南京傳奇生物支付3.5億美元之外，還負擔一半的開發成本，中國市場的銷售利潤傳奇與強生按照7：3分成，全球市場的銷售利潤分成則按照3：7分成。

而在逐漸成熟并拆分在美國納斯達克市場上市的過程中，南京傳奇生物也不斷在美國招募高管和CAR-T團隊。

2018年，許遠加入南京傳奇生物擔任首席執行官，此前她曾在美國默沙東擔任高級副總裁，負責研發和商業化工作。

在許遠的執掌下，南京傳奇生物美國團隊迅速擴充，據不完全統計，傳奇生物在美國至少增加了48名雇員，其中17人曾在新基工作，8人曾在諾華工作，而新基是美國CAR-T的重要玩家，諾華則是全球唯二已經上市的CAR-T產品Kymriah的擁有者。

除此之外，南京傳奇生物在CAR-T產品的研發上進展明顯，成功達成了4個關鍵里程碑事件，從美國強生方面拿下1.1億美元的里程碑付款。這之后，南京傳奇生物以“傳奇生物”之名在美國納斯達克市場成功上市。

但擴張背后暗藏人事危機。2020年8月2日，金斯瑞發布公告稱，傳奇生物原CEO及行政總裁許遠因個人原因辭職，金斯瑞創始人章方良辭任金斯瑞行政總裁職務，接任傳奇生物行政總裁和CEO職務。

但因涉及“走私風波”，章方良被監視居住，傳奇生物CEO再度換人，由首席財務官黃穎臨時接替。

“走私”調查背后，“人遺傳物質”出境問題重現?

創始人章方良為何被“監視居住”?“走私風波”背后的核心原因是什么?無疑是市場當前關注的焦點問題，而其背后的原因可能涉及的不止金斯瑞、傳奇生物一兩家企業，而是關乎整個生物制藥行業。

9月21日晚間，金斯瑞發布的公告稱，金斯瑞稱“該檢查是關于涉嫌違反中國法律關于進出口的規定”。

但值得注意的是，公告強調，監管方未提供任何文件證明章方良被“監視居住”和其擔任金斯瑞及傳奇生物高管工作有關，也沒有任何實體或個人被提出檢控，章方良本人也能夠通過適當方式繼續參與金斯瑞集團重大事務決策。

雖然業務未受影響，同時“監視居住”的具體事由尚未明確，但市場已經對其背后的原因進行了猜測。

有相關行業人士分析認為，醫藥行業中不少業務可能涉及海關出入境相關業務，像單抗培養基、病毒毒株、檢測試劑、相關設備等都需要走正規的海關通關手續。同時，由于金斯瑞及傳奇生物在中美都有業務開展，涉及基因、人體活細胞等敏感資源，也有不少媒體及行業人士分析認為，此次事件可能與人類遺傳資源違規出入境有關。

人類遺傳資源包括了含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料及利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。

我國在1998年制定公布了《人類遺傳資源管理暫行辦法》，其中第四條規定，國家對重要遺傳家系和特定地區遺傳資源實行申報登記制度;未經許可，任何單位和個人不得擅自采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供。未經批準，采集、保藏、使用特定人類遺傳資源將會受到巨額處罰。

近幾年時間，對于人類遺傳資源的監管收緊明顯，這可能與中美之間國家關系日益緊張有關。2018年10月24日，科技部官網最新更新6條處罰信息，復旦大學附屬華山醫院、華大基因、藥明康德、昆皓睿誠、廈門艾德生物、阿斯利康6家單位涉及其中，多家單位被處罰的原因涉及人類遺傳資源的出入境管理，此為科技部首度公開涉及人類遺傳資源的行政處罰。

2019年，國務院頒布實施了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，違反該條例罰款最高可達一千萬元人民幣，其中，情節嚴重者還會被永久禁止從事與我國人類遺傳資源有關的活動。

2020年7月3日，《中華人民共和國刑法修正案(十一)草案》公開征求意見，新增了嚴重危害國家人類遺傳資源安全的犯罪。根據《草案》，非法采集人類遺傳資源、非法出境人類遺傳資源材料存在入刑的可能。

人類遺傳資源和“遺傳辦”已經成為近幾年生物制藥企業提及的高頻詞匯，而在今年兩會上，多份提案建議也涉及遺傳辦審批監管改革。

對于外界的猜測，創業邦向金斯瑞求證“這次調查的原因是否跟人類遺傳資源有關系?”，金斯瑞相關負責人回應稱，“截至目前，調查機關并未給出具體調查的信息與結論，公司并沒有收到任何官方信息表明公司是否是被調查的主體。未來如有進展，公司將及時與公眾溝通，金斯瑞及傳奇生物的業務也正常運行。”

而暫時接任傳奇生物CEO的黃穎則在周一的一份聲明中表示，在等待當局的調查清楚之前，“傳奇生物將繼續專注”。

明星公司傳奇生物再度陷入風波之中，它究竟能否像被閻火做空時一樣再度“化險為夷”?此次調查風波究竟因何而起?又會給CAR-T企業帶來哪些警示?對傳奇生物創始人被“監視居住”事件的后續調查值得繼續關注。

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