此前，錦江電子于2021年12月完成由高瓴資本獨家投資的A輪融資，至此錦江電子AB輪累計完成超7億元人民幣融資及交易，為國產電生理企業(yè)歷史上最大規(guī)模的一級市場交易，浩悅資本繼續(xù)擔任獨家財務顧問。
本輪融資將用于繼續(xù)推進多個重磅電生理產品的注冊臨床試驗和后續(xù)一系列創(chuàng)新產品的研發(fā)，不斷完善公司的組織架構與商業(yè)化體系，全面提升公司在國內與全球電生理領域的綜合競爭優(yōu)勢。
心血管介入未來最大細分賽道，心臟電生理行業(yè)壁壘高
(資料圖片)
中國心律失常患者群體數量巨大，《柳葉刀》子刊最新數據顯示，我國房顫患者數量近2000萬。對于這類患者的治療方式選擇，大量的臨床試驗研究表明電生理手術治療效果優(yōu)于藥物治療。2020年中國電生理手術量近20萬臺，整體市場規(guī)模近百億元，電生理行業(yè)在過去十年的復合增長率達到30%左右，且保持高速增長趨勢。
龐大的患者群體催生了巨大的市場空間，然而對比冠脈介入手術，當前電生理手術的增長依然受到現(xiàn)有技術的制約。數據顯示，中國房顫患者人數近2000萬，與冠心病患者人數相當，手術量卻相距甚遠。2020年房顫手術總量約8萬例，同年冠脈介入手術量已經達到100多萬例。究其原因，主要來自以下三個方面：（1）當前房顫治療手術以射頻消融手術為主，房顫射頻消融手術學習曲線長達3-5年，而冠脈介入最快可以3個月入門，因此冠脈術者的數量遠多于電生理術者的數量。（2）房顫射頻消融手術操作復雜，需要先用三維系統(tǒng)建模與標測，再用射頻消融導管逐點做環(huán)狀或線性消融，手術往往長達2小時，顯著高于冠脈介入手術，且對術者要求極高。（3）冠脈介入手術平均成功率高于90%，而房顫射頻消融手術由于技術限制和術者差異等因素，成功率只有60-80%。盡管冷凍消融術的問世在一定程度解決了射頻消融的短板，但是二者本質上都是非選擇性消融，手術過程有可能會影響周圍的正常組織，對食管、冠脈和膈神經等造成損害。正因如此，電生理行業(yè)一直在探索真正突破性的技術出現(xiàn)。
縱觀中國電生理行業(yè)發(fā)展與現(xiàn)狀，一個顯著的特點是進口品牌進入市場時間早，并長期壟斷市場。究其原因，主要是心臟電生理賽道，尤其是以房顫為代表的復雜心律失常治療領域，產品組合的綜合競爭壁壘極高。電生理廠家只有構建起“標測系統(tǒng)+治療設備+耗材”的完整解決方案，才具有足夠的產品組合競爭力，其中電生理三維系統(tǒng)更是各大廠家的核心競爭力所在。
然而，大部分國產電生理企業(yè)起步晚、產品線較為單一，如果僅有消融設備與耗材，缺乏三維系統(tǒng)支持，將極大制約房顫手術的開展。在復雜心律失常手術中，電生理醫(yī)生的關鍵手術步驟基本都是在三維系統(tǒng)引導下進行，術中所用到的心臟結構與心電活動信息、標測與消融導管信息、消融能量與組織反應信息、手術過程信息等都會在三維系統(tǒng)中呈現(xiàn)。以強生和雅培為代表的跨國公司正是憑借在三維系統(tǒng)這一核心產品上的壓倒性優(yōu)勢，才奠定了其在全球電生理領域的霸主地位。而強生和雅培所擁有的三維系統(tǒng)，又均是經歷了幾十年軟硬件的持續(xù)研發(fā)、升級和迭代，才形成了當前極高的技術壁壘和臨床認可。在三維系統(tǒng)的基礎上，跨國企業(yè)不斷進行相關產品迭代和技術升級：壓力灌注消融導管、三維超聲導管、高精密度標測導管、三維可調彎鞘管、量化消融指數、自動標測技術等等。這些新技術的出現(xiàn)，都是以三維系統(tǒng)為核心，不斷提升電生理手術效率和手術安全性，從而不斷鞏固進口品牌的市場壟斷地位。中國電生理行業(yè)的發(fā)展歷史證明了，國產廠家如果不能在三維系統(tǒng)上達到進口品牌的綜合水平，將很難與跨國企業(yè)在電生理行業(yè)真正競爭。
三維PFA技術是電生理領域的革命性技術，有望顛覆現(xiàn)有競爭格局
脈沖電場消融技術(PFA)是通過極短時間(10^{-9}~10^{-6}秒)的高壓強電場刺激，利用電場與細胞的耦合作用，特異性地破壞特定細胞的細胞膜結構，打破細胞生理平衡，進而完成對特定組織的選擇性消融。2019年，HRS大會報告了海外醫(yī)學中心使用PFA技術進行房顫治療的人體臨床試驗結果：與射頻和冷凍消融相比，PFA房顫消融具有成功率高（100%肺靜脈即刻隔離成功率）、超強安全性（非熱消融和超強組織選擇性，極低并發(fā)癥）、手術難度低、學習曲線短等特點，顯示出巨大的技術優(yōu)勢，能夠完美解決現(xiàn)有電生理行業(yè)發(fā)展的障礙。隨著PFA技術的持續(xù)升級和療法推廣，國內專家預計到2030年，中國房顫手術量有望達到100萬例，其中PFA將成為手術量增長的最大貢獻因素，心臟電生理賽道也有望成為心血管介入領域最大細分賽道。
巨大的市場空間與爆發(fā)潛力，吸引了大量廠商進入PFA賽道，但是大多數廠家的PFA技術都是單純的二維PFA技術，沒有自有的三維系統(tǒng)，術中只能依賴X射線或其它廠家的三維系統(tǒng)，存在X射線輻射大、總手術時間長、缺乏精準定位、需要頻繁切換系統(tǒng)等多重局限性，且這些產品只適用于陣發(fā)性房顫的治療，無法完成持續(xù)性房顫等復雜心律失常的治療。
錦江電子是國內率先推出磁電定位三維PFA解決方案的企業(yè)。錦江電子的PFA產品具有磁電定位功能，能夠與公司自有的磁電定位三維系統(tǒng)無縫整合，再結合壓力感知導管、高精密度標測技術等，構建了電生理手術的完整解決方案。該方案除了具有PFA的全部優(yōu)點之外，與二維PFA技術相比，具有手術適應癥廣（能適應于所有心律失常手術）、綠色電生理手術（可實現(xiàn)極低X射線手術，顯著延長手術醫(yī)生職業(yè)生命）、學習曲線短、手術操作流暢等顯著優(yōu)勢?！癓EAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)”注冊臨床試驗從2021年7月啟動，僅用時4個多月就完成全部病例入組，也進一步充分說明三維PFA的技術優(yōu)勢。目前臨床試驗已進入隨訪階段，有望成為國內首個NMPA獲批上市的脈沖電場消融系統(tǒng)，為電生理行業(yè)提供PFA的一站式整體解決方案。
錦江電子磁電定位三維系統(tǒng)結合脈沖消融整體解決方案
錦江電子三十年技術積累
成立于四川成都的錦江電子，三十年來專注于心臟電生理產業(yè)，始終堅持自主研發(fā)，致力于成為中國心臟電生理行業(yè)領導者。公司已經建立起全球最完整的電生理產品整體解決方案，擁有電生理手術相關的全部設備與耗材的相關技術，覆蓋了磁電三維系統(tǒng)、電生理多道記錄儀、射頻消融儀、PFA消融系統(tǒng)、射頻消融導管、電生理標測導管、針鞘類等全部電生理手術相關產品。
錦江電子電生理產品整體解決方案
電生理領域的核心競爭力在于技術和產品的領先，而每項技術領先性的積累無一不是來自于時間和經驗的沉淀。與中國電生理行業(yè)同時起步，在公司創(chuàng)始人兼技術負責人李楚雅先生的帶領下，公司的研發(fā)團隊一直專注于電生理產品研發(fā)和技術突破：從中國第一臺射頻消融儀到中國第一臺全數字多道電生理記錄儀，再到中國第一臺三維電場標測設備……2020年，公司成功研發(fā)出中國第一臺（也是目前唯一）磁電三維PFA?？梢哉f，正是憑借技術與研發(fā)團隊的高度穩(wěn)定性，讓錦江電子有足夠的時間完成對電生理技術與應用的深刻理解和積累，也讓錦江電子在全球電生理行業(yè)即將進入PFA大時代之際，能夠憑借數十年的技術基礎，牢牢地抓住行業(yè)痛點，首創(chuàng)性的將磁電三維系統(tǒng)與PFA結合，給房顫電生理帶來全新的變革與突破。
在錦江電子的發(fā)展歷程中，有2個事件對公司具有重要意義： 1）2004年，錦江電子給當時排名全球電生理前三的公司Bard研發(fā)并生產多極放電射頻消融儀。與Bard的合作，錦江電子不但突破了多極放電的核心技術（PFA底層技術之一），更關鍵的是，在Bard的指導和要求下，錦江電子按照FDA標準進行了全面的研發(fā)、生產、質量管理框架體系建設，從此錦江電子的設備性能有了飛躍式的提高。 2）2011年，錦江電子收購了美國納斯達克上市公司CARDIMA，完整獲得了國際領先的全套耗材產品研發(fā)和生產能力，并以此為基礎，實現(xiàn)了設備和耗材的完整電生理技術平臺搭建，以及復雜心律失常解決方案產品上的全面突破：2017年研發(fā)出第二代磁電定位三維系統(tǒng)，2020年成功研發(fā)壓力感知消融導管，2020年底成功研發(fā)中國第一款基于磁電定位三維的PFA消融系統(tǒng)，并于2021年4月拿到國內首個PFA產品型檢報告。
2021年11月，公司完成LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)注冊臨床試驗病例入組，成為中國市場上首家完成PFA產品注冊臨床試驗病例入組的企業(yè)。100%的PVI隔離、手術時間短、患者舒適度高、臨床效果顯著。截至目前，公司LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)注冊臨床試驗完成6個月隨訪，效果良好，達到臨床設計方案要求。值得一提的是“心臟脈沖電場消融設備”通過國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查批準，進入特別審查程序“綠色通道”。
2021年和2022年錦江電子產品進入爆發(fā)階段，多項臨床試驗同步推進。重磅產品壓力灌注消融導管和帶壓力顯示的磁電定位三維系統(tǒng)進入臨床試驗病例入組階段，正高效推進中。公司的創(chuàng)新產品脈沖射頻雙模壓力導管進入臨床試驗審批階段。還有用于疼痛治療領域的射頻治療系統(tǒng)也已完成臨床病例入組。未來隨著這些產品的上市，錦江電子將繼續(xù)提升公司在國內與全球電生理領域的綜合競爭優(yōu)勢。
錦江電子創(chuàng)始人兼總經理李楚文先生表示，我們感謝并歡迎新加入錦江的資方伙伴，無論是營銷策略或是最新行業(yè)信息分享都給予我們極大支持，各機構的認可和支持是我們前進的巨大動力。
錦江電子創(chuàng)始人兼研發(fā)負責人李楚雅先生表示，從1990年第一屆長城國際心臟病學會議（長城會）至今，這30來年中國電生理領域飛速發(fā)展。我們作為親歷者、見證者一路相伴前行，始終堅持“以科技呵護生命”的使命，為中國的廣大心率失?；颊咛峁┯玫闷鸬膰H一流產品而加倍努力。
信達鯤鵬常務副總經理趙燕琛先生表示，我國心律失?；颊呷后w眾多，嚴重影響人民身體健康與生活質量，然而傳統(tǒng)的治療方式存在諸多痛點，我國心臟電生理市場也被外企所主要把持。錦江電子擁有數十年有源設備的深厚積淀，并通過不斷的研發(fā)與吸收整合，在PFA+三維產品中處于領先行列，有望在心臟電生理領域實現(xiàn)國產對進口品牌的彎道超車。
光華梧桐投資總監(jiān)王飛先生表示，錦江電子多年來專注于電生理賽道，持之以恒不斷投入研發(fā)、迭代技術。正是有這種工匠精神，使錦江電子在技術上有了厚積薄發(fā)的優(yōu)勢。隨著錦江電子全球領先的磁電三維定位系統(tǒng)和脈沖消融系統(tǒng)的上市，相信國內電生理賽道被外資企業(yè)長期壟斷的狀態(tài)必將被打破，真正實現(xiàn)高端醫(yī)療設備國產化替代。并且，我們也非常期待錦江之后的技術迭代及于國際化市場的開拓。
元亨利貞創(chuàng)始合伙人張漩先生表示，PFA在電生理領域的突破性應用就如同電動汽車一樣，屬于中國在行業(yè)里千載難逢的彎道超車機遇。我們將全力支持錦江發(fā)展成為國際醫(yī)療器械行業(yè)領袖！此外也非常感謝浩悅資本的專業(yè)引薦，讓我們能與錦江結緣。
威高松源基金合伙人盧東仁先生表示，錦江電子研發(fā)出中國第一臺射頻消融儀至今，數十年來一直專注于心臟電生理領域，公司目前已擁有電生理手術相關的全部設備和耗材相關技術，涵蓋包括心臟介入、血管介入在內的14款產品，并已建立起“標測系統(tǒng)+治療設備+耗材”的完整解決方案，這在國內電生理領域是少見的。同時我們對公司經營管理團隊始終如一的堅持、研發(fā)及市場管線的推進效率印象深刻。作為國內首家完成PFA產品注冊臨床試驗病例入組的企業(yè)，期待公司包括磁定位PFA產品在內的多款重磅產品能夠為國內房顫電生理行業(yè)帶來革命性變化，打破國外壟斷，給患者治療帶來安全和便利的同時，也為醫(yī)生營造更為友好的手術環(huán)境。
惠每資本表示，錦江電子的脈沖電場消融（PFA）作為一種顛覆性技術，在顯著降低醫(yī)生學習門檻的同時，保證了超高的成功率和超強的安全性，為快速性心律失?；颊咛峁┝诵碌闹委熯x擇。電生理設備和配套耗材研發(fā)壁壘極高，錦江電子作為國家首批高新技術企業(yè)，經過數十年的技術積累，已然成為國產廠家中為數不多的具備完全自主知識產權且技術實力可與進口廠家相媲美的公司。目前，錦江自主研發(fā)的基于磁電三維PFA的電生理綜合解決方案已得到臨床的充分認可，有望成為第一個上市的國產電生理PFA產品?；菝抠Y本持續(xù)看好并支持錦江電子，期待錦江電子為中國乃至全球的心律失常患者提供更多國際水準的創(chuàng)新解決方案。
浩悅資本創(chuàng)始管理合伙人、首席運營官丁亞猛先生表示，中國心臟電生理行業(yè)存在巨大的未滿足臨床需求，市場空間廣闊。2019年，脈沖電場消融（PFA）導管消融療法剛剛興起，海內外電生理企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，錦江電子是脈沖電場消融領域中國市場上首家完成PFA產品注冊臨床試驗病例入組的企業(yè)。浩悅資本很榮幸連續(xù)陪伴錦江電子走過了AB輪融資，一起見證了企業(yè)成長的歷史性時刻。我們相信隨著公司磁電定位三維PFA產品的上市，以及在資本助力之下，錦江電子會成為中國乃至全球電生理領域的龍頭平臺企業(yè)。
關于信達鯤鵬
信達鯤鵬成立于2019年4月，是一家專注于企業(yè)并購重組領域的投資管理機構，重點布局粵港澳大灣區(qū)的戰(zhàn)略新興產業(yè)，通過賦能產業(yè)來創(chuàng)造價值。信達鯤鵬通過發(fā)起一支規(guī)模為30億元人民幣的并購重組基金，主要從事與上市公司相關的并購重組業(yè)務，為企業(yè)提供必要的發(fā)展資金、合作并購行業(yè)內優(yōu)質資產，該并購重組基金將重點投資于國家鼓勵的戰(zhàn)略新興產業(yè)，主要包括先進制造、醫(yī)療健康及新一代信息技術等領域，以促進實體產業(yè)的轉型升級為己任，助力包括深圳在內的粵港澳大灣區(qū)的產業(yè)結構升級，實現(xiàn)投資價值的創(chuàng)造及提升，并通過與產業(yè)伙伴相互合作、資源整合、專業(yè)分工，達到產業(yè)鏈中不同參與者共贏，以構建良好的生態(tài)系統(tǒng)，促進實體產業(yè)發(fā)展。
關于光華梧桐
成都光華梧桐股權投資基金管理有限公司成立于2015年，是成都市溫江區(qū)國有全資基金管理人，公司深耕于生物醫(yī)藥產業(yè)領域投資，主要開展基金投資和項目直投業(yè)務。目前在管各類母子基金規(guī)模超100億元，已累計對外投資11只子基金。
關于元亨利貞
元亨利貞資本成立于2018年1月，由原浙江省政府工作成員和投行資深合伙人聯(lián)合創(chuàng)立。創(chuàng)始團隊以自有資金為起始，集聚產業(yè)資金和資源，堅持精準投資為原則，成立多支雙幣基金專注投資于“人工智能”、“醫(yī)療健康”兩大產業(yè)領域。目前已戰(zhàn)略投資十家科技創(chuàng)新公司，并均為獨角獸和準獨角獸企業(yè)。其中喜馬拉雅FM即將港股發(fā)行，杰華特微電子已通過科創(chuàng)板首發(fā)申請，其他項目均處于輔導階段，計劃未來兩三年內陸續(xù)申報上市。
關于威高松源基金
威高松源基金成立于2020年12月，規(guī)模為人民幣20億元，由威高集團主導發(fā)起設立。基金重點關注創(chuàng)新醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、醫(yī)療服務及康復養(yǎng)老等相關標的，并依托威高集團在醫(yī)療行業(yè)的深耕經驗及產業(yè)優(yōu)勢，幫助基金被投企業(yè)快速成長。同時，威高集團將依托該基金投資加快布局自身產業(yè)鏈上下游優(yōu)質標的及醫(yī)療新領域。
關于惠每資本
惠每資本是一家專注于醫(yī)療健康投資的專業(yè)基金。依托于惠每醫(yī)療集團的生態(tài)圈優(yōu)勢，多維度、立體化地投資于醫(yī)療健康生態(tài)系統(tǒng)，致力于打造具有國際視野及本土執(zhí)行力的專業(yè)投資平臺，幫助早期和成長期醫(yī)療健康企業(yè)快速成長?；菝抠Y本與高速成長中的創(chuàng)新型醫(yī)療健康企業(yè)緊密合作，以全球化的視角，為每一個成員提供完善的戰(zhàn)略性增值服務和系統(tǒng)化賦能，與卓越的創(chuàng)業(yè)者們分享惠每資本在全球的商業(yè)網絡與資源體系。
關于浩悅資本
浩悅資本創(chuàng)立于2014年1月，是中國領先的專注醫(yī)療健康行業(yè)的產業(yè)投行。公司總部位于上海，在北京和深圳設立區(qū)域辦公室。浩悅資本始終致力于以資本助力，以研究驅動，幫助中國醫(yī)療行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)成功對接資本市場，為客戶創(chuàng)造增值價值。浩悅資本的合伙人團隊由深耕中國醫(yī)療健康領域多年的資深投資銀行家組成，專業(yè)團隊人數超過70名。浩悅資本長期密切追蹤醫(yī)療健康投資市場動態(tài)和投資趨勢，研究領域及交易范圍覆蓋生物醫(yī)藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、IVD與生命科學、健康服務和智慧醫(yī)療等多個細分賽道。2021年，浩悅資本完成了超過50筆私募融資、并購整合和上市公司分拆復雜交易，交易總額數百億元人民幣，在醫(yī)療行業(yè)各細分賽道全面領先。
