全自動(dòng)分子診斷流水線火了嗎？火了！
那么講明白了嗎？沒(méi)明白！
那就試著嘮嘮如何才能試著講明白全自動(dòng)分子診斷流水線吧。
理清一個(gè)產(chǎn)品的前世今生，個(gè)人習(xí)慣用倒敘的方式，即對(duì)該產(chǎn)品的生命周期從后往前倒推。那么要聊全自動(dòng)分子診斷流水線的是是非非，先要搞明白誰(shuí)是它的：
一、用戶
1. 最終用戶--患者
全自動(dòng)的本質(zhì)在于使用機(jī)械/電子部件在預(yù)設(shè)程序的控制下完成全套實(shí)驗(yàn)操作，在此過(guò)程中，良好狀態(tài)下的全自動(dòng)設(shè)備能夠精準(zhǔn)復(fù)刻產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者的設(shè)想，即得到的化驗(yàn)單上的結(jié)果是穩(wěn)定可靠的。準(zhǔn)確且可復(fù)刻的化驗(yàn)單結(jié)果對(duì)于身處病痛困擾的患者來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是后續(xù)治療的重要依據(jù)，也能聯(lián)想到宣傳了很久的“結(jié)果互認(rèn)”政策。
2. 核心用戶--醫(yī)生
檢驗(yàn)的目的是為了更好的服務(wù)治療。流水線式設(shè)備意味著在診室內(nèi)的醫(yī)生可以讓自己的“指令”能夠快速實(shí)時(shí)的傳遞至相應(yīng)的部門(mén)/人員并及時(shí)得到結(jié)果反饋，而不需要為大量的“匯集”時(shí)間買單。TAT時(shí)間和實(shí)驗(yàn)時(shí)間是兩個(gè)概念，流水線的目的應(yīng)是盡可能“通化”這兩個(gè)概念。
3. 直接用戶--檢驗(yàn)人
經(jīng)過(guò)兩年的主動(dòng)或被動(dòng)的科普，相信很多人都或多或少知道了一個(gè)樣本從采樣到結(jié)果出具的過(guò)程其實(shí)是非常繁瑣且復(fù)雜的。那么身處其中的檢驗(yàn)人（包括管理者和執(zhí)行者）的需求理應(yīng)是最多和最雜的，但歸根結(jié)底，其實(shí)就一個(gè)“省力”。
一個(gè)樣本從采樣開(kāi)始到結(jié)果出具都在檢驗(yàn)科內(nèi)流轉(zhuǎn)，因此理想的全自動(dòng)流水線就應(yīng)該能夠?qū)颖緩男畔⒉杉颖痉至鳌颖绢A(yù)處理、樣本處理、樣本檢測(cè)、結(jié)果分析和樣本留存分類等“體力”環(huán)節(jié)進(jìn)行全方位的覆蓋，從而能夠讓檢驗(yàn)人將更多的精力放在利用其專業(yè)知識(shí)對(duì)樣本情況和檢測(cè)結(jié)果等進(jìn)行審核分析，以便更好的做到“以診助療”。
二、 開(kāi)發(fā)者
筆者作為一個(gè)野路子產(chǎn)品經(jīng)理，在很多崗位干過(guò)，也接觸過(guò)更多不同崗位的IVD從業(yè)者，而這些經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)歷也讓我形成了自己的一套對(duì)平臺(tái)類產(chǎn)品的理解。對(duì)于全自動(dòng)分子診斷流水線來(lái)說(shuō)，筆者認(rèn)為對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，這個(gè)平臺(tái)的開(kāi)發(fā)者是幾類不同研發(fā)的有機(jī)整合，具體如下：
1. 設(shè)備開(kāi)發(fā)者
作為一直和各種機(jī)械/電子元件打交道的研發(fā)群體，他們大部分都有一顆鋼鐵直男的心。因此對(duì)于他們來(lái)說(shuō)，你提出的需求信息越全面和具體細(xì)致，那么他們最終給出的產(chǎn)品才會(huì)越接近你想要的。
在這里筆者想多說(shuō)一寫(xiě)感觸：a、作為企業(yè)端的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，最好一開(kāi)始就明確能給到研發(fā)的成本控制范圍，然后再提出自己詳細(xì)和清晰的需求；b、除功能需求外，可以建議但不要硬性要求實(shí)現(xiàn)方式，相信我，那幫整天和設(shè)備打交道的人很可能冒出一些讓你大開(kāi)眼界的新解法。
2. 試劑開(kāi)發(fā)者
筆者關(guān)注自動(dòng)化設(shè)備也有幾年了，看過(guò)、聽(tīng)過(guò)，也用過(guò)不少自動(dòng)化設(shè)備，另外也接觸過(guò)不少做自動(dòng)化設(shè)備開(kāi)發(fā)的公司和人員。在不斷學(xué)習(xí)和思考的過(guò)程中，筆者越發(fā)覺(jué)得很多時(shí)候缺少系統(tǒng)性思維方式是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)總差口氣的最根本原因。
對(duì)于自動(dòng)化分子設(shè)備（不單單是流水線），由于分子診斷樣本類型的多樣性，以及檢測(cè)指標(biāo)差異引起的檢測(cè)程序/方法的多樣性，會(huì)使得給到設(shè)備研發(fā)團(tuán)隊(duì)的需求太過(guò)錯(cuò)綜復(fù)雜。
而筆者認(rèn)為，一款接近理想的自動(dòng)化流水線的面世一定是試劑和設(shè)備研發(fā)團(tuán)隊(duì)“雙向奔赴”的過(guò)程。
舉例而言，對(duì)于樣本處理的統(tǒng)一可以通過(guò)硬件（如超聲、研磨等）+試劑（預(yù)處理+統(tǒng)一提取）的雙向優(yōu)化來(lái)實(shí)現(xiàn)；另一個(gè)例子，試劑開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)初期就能夠在組分體積等細(xì)節(jié)上就充分意識(shí)到“統(tǒng)一”的自動(dòng)化轉(zhuǎn)化重要性。
3. 軟件開(kāi)發(fā)者
對(duì)于軟件開(kāi)發(fā)，筆者其實(shí)了解不多。但是根據(jù)個(gè)人的理解來(lái)看，自動(dòng)化分子診斷流水線的軟件在完成設(shè)備和試劑開(kāi)發(fā)者的技術(shù)需求之外，最重要的一點(diǎn)就是為用戶在過(guò)程和結(jié)果的“監(jiān)測(cè)和審核”上提供全面且直觀的操作可行性。比如樣本信息調(diào)取、設(shè)備狀況監(jiān)測(cè)、結(jié)果溯源審核、歷史數(shù)據(jù)管理、以及常見(jiàn)項(xiàng)目的陽(yáng)性率、自動(dòng)化質(zhì)控和提示等等。簡(jiǎn)言之，急用戶之所急，體力活不是用戶想做且需要做的，腦力活才是。
4. 耗材開(kāi)發(fā)者
這一塊應(yīng)該是目前各家關(guān)注或者說(shuō)投入精力最少的吧？但在自動(dòng)化設(shè)備開(kāi)發(fā)過(guò)程中，一個(gè)巧妙的耗材設(shè)計(jì)能夠繞過(guò)很多坑，也能夠節(jié)省大量的設(shè)備和試劑開(kāi)發(fā)難度。比如一個(gè)巧妙的管蓋設(shè)計(jì)，再比如一個(gè)簡(jiǎn)單的耗材拆分。目前未知，筆者了解的耗材開(kāi)發(fā)，主要來(lái)自專門(mén)的耗材供應(yīng)商（或者成品小改）和設(shè)備團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。
說(shuō)了這么多，好像沒(méi)有提到：
三、產(chǎn)品經(jīng)理
國(guó)內(nèi)的分子診斷企業(yè)，包括外資和本土企業(yè)，似乎沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)有哪家公司有專門(mén)參與產(chǎn)品全生命周期的產(chǎn)品經(jīng)理，絕大多數(shù)的產(chǎn)品經(jīng)理只在產(chǎn)品定型并即將上市時(shí)才會(huì)正式接觸到它。那么，在上游就介入的產(chǎn)品經(jīng)理有什么價(jià)值呢？
在筆者看來(lái)，最大的價(jià)值在于這類產(chǎn)品經(jīng)理的基本要求就是對(duì)技術(shù)、市場(chǎng)和終端需求等均有較深刻的了解，因此在整個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，能夠更好的平衡、引導(dǎo)和協(xié)調(diào)各方訴求和資源（包括各開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)、臨床/注冊(cè)，以及營(yíng)銷/市場(chǎng)等等），從而保證產(chǎn)品能夠盡可能的按照最佳期望完成落地。
綜上，目前市面上其實(shí)沒(méi)有一款完全理想的全自動(dòng)分子診斷產(chǎn)品，而且按照上面的要求去拆解后也可以發(fā)現(xiàn)理想的全自動(dòng)分子診斷流水線絕對(duì)不會(huì)是一款產(chǎn)品，而是一個(gè)系列。
希望此文對(duì)各位讀者有所幫助，也期待更多接近理想的全自動(dòng)分子診斷產(chǎn)品不斷面世。
路阻且長(zhǎng)，行則將至，共勉之！
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